Новые правила обращения феназепама вступили в силу

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Новые правила обращения феназепама вступили в силу». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Сведения о возможной дефектуре феназепама на днях опроверг Росздравнадзор. Федеральная служба отметила, что, по информации системы МДЛП, сегодняшние запасы лекарственного препарата (на складах фармдистрибуторов, в медицинских организациях и аптеках) составляют более 440 тысяч упаковок. 80 тысяч из них (т.е. более одной шестой) уже находятся в аптечных организациях.

Далеко не в каждой аптеке

«Совокупность новых правил, применяемых к обороту и реализации сильнодействующих веществ, находящихся под международным контролем, безусловно, усложнила процесс распределения препарата в аптечном звене, — прокомментировали в пресс–службе фармпроизводителя «Валента Фарм». — Поэтому представленность его уменьшилась почти в сорок раз: из 40 тысяч аптек только около 1200 отвечают новым правилам по хранению и реализации. А объем заказов снизился более чем вчетверо в сравнении с периодом до 22 марта 2021 г., когда юридический статус феназепама еще не был изменен. Тем не менее, производство лекарственного препарата продолжается. Мы вводим в обращение объемы, достаточные для стопроцентного обеспечения заказов — и со стороны аптек, и со стороны оптовых организаций».

В помощь пациенту на сайте производителя размещена интерактивная географическая карта с адресами аптек, где можно приобрести указанное лекарственное средство.

Как правило, аптеки государственной или муниципальной принадлежности имеют лицензию на данный вид деятельности и реализуют препараты, подлежащие ПКУ, но и среди таких аптечных предприятий далеко не каждая возьмет на себя обязательства по реализации сильнодействующих ЛП.

Пациент переключается?

«В январе-августе 2022 г. в нашей стране был введен в обращение 1 миллион 220 тысяч упаковок бромдигидрохлорфенилбензодиазепина. Это примерно на одну шестую (16%) меньше, чем в аналогичный период года 2021-го, — рассказывает Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — Основной производитель и поставщик — пока «Валента Фарм», на ее долю приходится 36,4% всех объемов реализации. Второе место с небольшим отставанием — у «Дальхимфарм» (30,2%), третью строчку в списке производителей феназепама занимает «Эллара» (25,3%). При этом за год объемы реализации данного средства у «Валенты» сократились на 63%. Другие два фармпредприятия, напротив, наращивают выпуск: «Дальхимфарм» увеличил его на 64%, а «Эллара» — в 9 раз». Таким образом, в сегменте предприятий, производящих феназепам, происходит серьезная «перегруппировка».

Около 70% феназепама реализуется в аптеках, отмечает аналитик. Однако после того, как изменились требования к отпуску, уровень представленности ЛП в аптечных организациях действительно серьезно снизился. Трудно отыскать его и на сайтах поиска лекарств, и на интернет–страницах крупных аптечных сетей. Ведь уже полтора года данное средство — не просто рецептурное, а «учетное».

«Фактически сейчас происходит замещение бромдигидрохлорфенилбензодиазепина другими лекарствами, — поясняет Николай Беспалов. — В числе «заменяющих» — например, фабомотизол, известный под торговым наименованием «Афобазол», или седативные средства, имеющие в составе доксиламин. Показаний к применению у феназепама множество. Поэтому возможны альтернативы из различных фармакотерапевтических групп».

В то же время в медиапространстве опубликованы комментарии врачей–психиатров о том, подобные изменения в лекарственной терапии не всегда безопасны: показания «перекрываются» лишь частично, а химические формулы действующих веществ и особенности их усвоения организмом во многих случаях различны. При необходимости замена должна проводиться под контролем специалиста.

Фармакологическое действие

Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда. Оказывает анксиолитическое, седативно-снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.

Усиливает ингибирующее действие GABA на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических GABA-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.

Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.

Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).

На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.

Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.

Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не снимается возбужденное состояние очага. Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

C осторожностью применять при печеночной и/или почечной недостаточности, церебральной и спинальной атаксии, лекарственной зависимости в анамнезе, склонности к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, гиперкинезах, органических заболеваниях головного мозга, психозе (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемии, ночном апноэ (установленном или предполагаемом), у пациентов пожилого возраста.

При почечной и/или печеночной недостаточности и длительном лечении необходимо контролировать картину периферической крови и активность печеночных ферментов.

У пациентов, не принимавших ранее психоактивные лекарственные средства, наблюдается терапевтический ответ на применение бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом.

Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/сут). При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром отмены (в т.ч. депрессия, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение), особенно при длительном приеме (более 8-12 нед.). При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон, лечение следует прекратить.

В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола.

При передозировке возможны выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлексов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение АД, кома. Рекомендуются промывание желудка, прием активированного угля; симптоматическая терапия (поддержание дыхания и АД), введение флумазенила (в условиях стационара); гемодиализ малоэффективен.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Совместимость Феназепама с алкоголем

Многих пациентов интересует, можно ли принимать одновременно Феназепам и алкоголь — последствия такой комбинации могут опасными для жизни человека. Совместимость транквилизатора со спиртным недопустима, так как этиловый спирт значительно усиливает действие лекарственного препарата. Это приводит к сильнейшей интоксикации организма.

Действие фармакологического средства направлено на угнетение повышенной возбудимости центральной нервной системы, в то же время алкоголь оказывает возбуждающее воздействие. Прием транквилизирующего препарата после употребления спиртного вызывает так называемый феназепамный сон — опасное состояние, при котором угнетается работу практически всех внутренних органов и систем.

В медицинской практике известны случаи, когда феназепамный сон заканчивался остановкой сердца.

Одновременный прием Феназепама с алкогольными напитками усиливает побочные действия фармпрепарата.

Лучшие аналоги Феназепама

В случае если у пациента есть противопоказания к применению Феназепама или же транквилизирующий препарат вызывает побочные действия, лучше всего обратиться к врачу для подбора нового, эффективного и безопасного лекарственного средства.

Также к распросраненным аналогам транквилизирующего препарата относятся лекарства Амитриптилин, Адаптол, Гидазепам. Аналоги Феназепама производятся как российскими, так и иностранными фармакологическими компаниями. Разница между медикаментами заключается в особенностях состава, показаниях и противопоказаниях к применению, возможных побочных действиях, а также рецептурном или безрецептурном отпуске из аптечной сети.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• F06.6 Органическое эмоционально лабильное [астеническое] расстройство
• F29 Неорганический психоз неуточненный
• F40 Фобические тревожные расстройства
• F40.9 Фобическое тревожное расстройство неуточненное
• F41 Другие тревожные расстройства
• F41.9 Тревожное расстройство неуточненное
• F45 Соматоформные расстройства
• F45.2 Ипохондрическое расстройство
• F48 Другие невротические расстройства
• F48.0 Неврастения
• F48.9 Невротическое расстройство неуточненное
• F51.0 Бессонница неорганической этиологии
• F60.2 Диссоциальное расстройство личности
• F60.3 Эмоционально неустойчивое расстройство личности
• F95 Тики
• G25.9 Экстрапирамидное и двигательное расстройство неуточненное
• G40 Эпилепсия
• G40.0 Локализованная (фокальная) (парциальная) идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы с судорожными припадками с фокальным началом
• G40.8 Другие уточненные формы эпилепсии
• G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]
• G90 Расстройства вегетативной [автономной] нервной системы
• R25.8.0* Гиперкинез
• R45.0 Нервозность
• R45.4 Раздражительность и озлобление

При одновременном применении Феназепам^® снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.

Феназепам^® может повышать токсичность зидовудина.

Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременном применении антипсихотических, противоэпилептических или снотворных средств, а также центральных миорелаксантов, наркотических анальгетиков, этанола.

Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов. Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.

Повышает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.

При одновременном применении с антигипертензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия.

На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.

Глаз мой дергается, таблетки кончаются

1. Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками (далее — рецепт).

2. При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

3. Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, или возможности приобретения в аптечной организации необходимых средств для транспортировки (термоконтейнер, хладоэлементы).

4. Лицу, приобретшему иммунобиологический лекарственный препарат, разъясняется необходимость доставки лекарственного препарата в медицинскую организацию в сроки, не превышающие сроки поддержания рабочей температуры средств транспортировки, указанные в инструкции.

На постсоветском пространстве препараты безнодиазепинового ряда назначают при различных психических расстройствах:

• расстройства тревожного регистра;
• отмена при длительном употреблении алкоголя;
• бессонница;
• эпилепсия;
• шизофрения.

При этом современные психиатры сходятся во мнении, что такие препараты, как «Феназепам» не являются лекарствами первой линии, а могут назначаться как вспомогательные и только коротким курсом.

В странах Европы и Америке представители бензодиазепиновых, в частности «Феназепам», не зарегистрированы и не используются в психиатрической и психотерапевтической практиках. Международный комитет по контролю над наркотиками отнес медикамент к психотропным веществам, которые находятся под международным контролем.

Дело в том, что механизм действия «Феназепам» до конца не изучен, при этом отмечается высокая токсичность препарата и быстрое развитие тяжелой зависимости от его приема.

1) ряда однокомпонентных психоактивных лекарств (например, Фенибута, Депакина, Грандаксина, Феназепама); 2) комбинированные лекарства, содержащие мало наркотических, психотропных средств, а также их прекурсоров; список комбинаций есть в п. 4 Порядка отпуска комбинированных препаратов (приказ Минздравсоцразвития от 17.05.2012 № 562н). В таблице представлены некоторые комбинированные лекарства из данного списка. Амиксид (амитриптилин 25 мг и хлордиазепоксид 10 мг) в таблице отсутствует, поскольку, согласно инструкции по его применению, он содержится в Списке III и нуждается в ПКУ. Комбинированные лекарства с минимумом психотропных веществ, не подлежащие ПКУ

Правила отпуска лекарственных препаратов после 1 марта 2022 года

На вопрос “Ъ” о причинах перевода бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в список сильнодействующих Минздрав ответил, что средство еще в 2016 году было включено в Конвенцию ООН о психотропных веществах. Оборот таких препаратов должен жестко регулироваться, и отпускаться они должны лишь по рецепту, чтобы избежать злоупотреблений. «Россия выполнила свои международные обязательства. Мы должны были отнести все препараты из группы бензодиазепинов к сильнодействующим, потому что потенциально они могут вызывать зависимость»,— говорит Владимир Менделевич. При этом специалист отмечает, что не наблюдал синдрома отмены и какой-либо зависимости от приема препаратов данной группы.

Психиатр Владимир Файнзильберг не согласен — он указывает, что если феназепам принимать регулярно в течение года, то могут возникнуть психологическая и физическая зависимости.

«И это основание, чтобы относиться к нему достаточно осторожно,— предупреждает он.— Но большинство врачей знает об этом эффекте, поэтому старается выписывать феназепам ограниченно».

Психотерапевт, кандидат медицинских наук Марк Сандомирский отмечает, что психологическая зависимость может возникнуть у тех, кто использовал феназепам в больших дозах для изменения своего состояния. А физическая зависимость рискует развиться у пациентов с нарушениями нервной системы — у страдающих эпилепсией, а также у пожилых людей, применяющих препарат от бессонницы. Эти группы пациентов могут принимать препарат годами.

Люди, страдающие депрессией, часто «подсаживаются» на препараты группы из-за их быстрого «антитревожного» воздействия, говорит Евгений Любов:

«Феназепам довольно быстро действует — не зря его в свое время ввели в военную аптечку как средство скорой помощи. В итоге препарат заменяет людям психотерапию. И это вместо того, чтобы лечить депрессию».

Впрочем, господин Любов признает, что и врачи часто назначают его «бессистемно». «Есть пациенты, которым для избавления от такой зависимости требуется уже стационарное лечение. При самостоятельном резком отказе от приема феназепама у них развивается тяжелая абстиненция с эпилептическими припадками,— рассказывает врач Вячеслав Филашихин.— В государственные учреждения такие люди обращаются редко, а вот в частные клиники — очень часто».

В интернете действительно можно найти объявления десятков частных клиник, которые предлагают помочь справиться с зависимостью и синдромом отмены после длительного приема феназепама или других бензодиазепинов. А в социальных сетях есть несколько групп поддержки, где люди делятся своими историями о «феназепамовой зависимости».

«Я прогнозирую всплеск тревожных, невротических расстройств»,— категорично заявляет Владимир Менделевич. И приводит в пример своих пациентов, использующих препарат, чтобы остановить начинающуюся паническую атаку,— аналоги, по его мнению, помогают в таком состоянии хуже. Евгений Любов с этой точкой зрения не согласен: «Нет таких заболеваний, при которых помогает только феназепам, а аналоги его не помогут. Аналоги для того и сделаны, чтобы соответствовать клиническим оригинальным препаратам».

Психиатр-геронтолог ФГБНУ «Научный центр психического здоровья» Илья Еремин не считает, что более строгий оборот препарата скажется негативно на тех, кто его принимает: «Я искренне рад, что препарат станет отпускаться строго по рецепту, как и должен был. Это очень тяжелое средство с большим периодом выведения, снижающий память. Пожилые люди, которые пьют его как снотворное, наконец перестанут ломать шейку бедра при падении из-за спутанности сознания и шаткой походки, часто вызываемых препаратом».

Предметно-количественный учет феназепама в 2021 году

Срок действия рецепта зависит от основания его выдачи и используемой формы. Бланк 148-1/у-88 нужно отоварить в течение 15 дней после выдачи.
Для формы 148-1/у-04 (л) срок варьируется. По общему правилу он составляет 90 дней. Однако нередко пациенты страдают хроническими заболеваниями, предполагающими более длительное лечение. Для них срок продлевается до 180 дней.
Рецепт по форме 107-1/у действителен два месяца со дня выдачи. Для хроников возможна пролонгация, но не более чем на год. В этом случае доктором дополнительно проставляется отметка «По специальному назначению», которая заверяется подписью врача, его личной печатью и печатью медицинского учреждения.

Выдавать документально оформленные назначения медикаментов, которые государство запрещает отпускать бесконтрольно, имеет право только медицинская организация. Это может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получивший лицензию на данный вид деятельности. Индивидуальные предприниматели не имеют права назначать пациентам психотропные и наркотические вещества даже при условии лицензирования.
Рецепт подписывает сотрудник, занимающийся лечением пациента:
• врач;
• фельдшер;
• акушерка.
Документы от последних имеют юридическую силу, только если главный врач возложил на них полномочия лечащего врача в порядке, предусмотренном Приказом Минздравсоцразвития от 23.03.2012 №252н.

При оформлении медицинского назначения в электронном виде необязательно соблюдать перечисленные формы. Главное, чтобы были указаны основные реквизиты. Подробно порядок составления электронного рецепта описан в разделе II Приложения 3 к Приказу №4н.
Необходимые реквизиты перечислены в пункте 20. Обратим внимание на основные отличия от бумажного варианта:
• Код региона по ОКАТО. Важен, поскольку электронное назначение действует только на территории, где оно выдано.
• Уникальный номер рецептурного бланка. Он присваивается в ГИС в сфере здравоохранения: по этому номеру проверяется подлинность рецепта.
• Номер электронной медицинской карты (заложен в ГИС).
• Электронная подпись врача.

Отличительная особенность — QR-код. Его считывание в аптеке позволяет удостовериться, что документ — настоящий. Но даже при неисправности сканера обмануть аптекаря не получится: он может ввести номер вручную. Так он узнает, существует ли рецепт в принципе, не истек ли срок его действия.
В целом электронные назначения стали эффективным способом борьбы с фальсификацией. Бумажный бланк можно украсть или воспроизвести, цифровой же сразу регистрируется в ГИС и привязывается к конкретному человеку.

• Дуров заявил о возможном ограничении работы каналов в Telegram
• Путин приказал перевести российские силы сдерживания в особый режим дежурства
• Делегация Украины выехала на переговоры с Россией в Белоруссию
• Украинские власти начали освобождать заключенных для участия в боевых действиях
• В Совфеде спрогнозировали последствия отключения России от SWIFT
• Илон Маск ответил на предупреждение Рогозина о падении МКС
• Зеленский прокомментировал предложение начать переговоры в Белоруссии
• США поделились ожиданиями о будущем рубля после заморозки активов ЦБ
• Европейские страны закроют небо для российских самолетов
• Ряд российских банков решили отключить от SWIFT

Беременность и лактация

Применение Феназепама® при беременности противопоказано. Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин оказывает токсическое действие на плод и повышает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием в терапевти­ческих дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС у новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физиче­ской зависимости с развитием синдрома отмены у новорожденного. Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.

Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у ново­рожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром «вялого ребенка»).

Применение Феназепама® в период грудного вскармливания противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Симптомы: выраженное угнетение сознания, сердечно-сосудистой и дыхательной дея­тельности, выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлек­сов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное ды­хание, снижение артериального давления, кома.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, контроль за жизненно важ­ными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятель­ности, симптоматическая терапия. Гемодиализ малоэффективен.

Специфический антагонист: флумазенил (в условиях стационара) — внутривенно 0,2 мг (при необходимости до 1 мг) на 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида.

Краткая характеристика готовой лекарственной формы

Таблетки 0,5 мг:

Таблетки светло-оранжевого цвета, круглой формы, двусторонне плоские, с цельными краями, без трещин, с крестообразной риской, делящей таблетку на 4 части.

Таблетки 2 мг:

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, двусторонне плоские, с цельными краями, без трещин, с крестообразной риской, делящей таблетку на 4 части.

Состав лекарственного средства

Таблетки 0,5 мг:

Одна таблетка содержит:

Похожие записи:

• Как получить визу во Францию самостоятельно — самая полная инструкция
• Как отказаться от доли в квартире
• Программа замены устаревшего парка электросчетчиков