Как получить незарегистрированные лекарства

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Как получить незарегистрированные лекарства». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Основными документами, регламентирующими правила ввоза лекарственных средств в Россию, являются Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – «Закон об обращении лекарственных средств») и принятое в его развитие постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (далее по тексту – «Постановление № 853»).

Регистрационное удостоверение

Регистрационные удостоверения необходимо оформлять на лекарственные средства, вакцины, продукцию медицинского назначения. Зарегистрированная продукция под собственным номером заносится в реестр Росздравнадзора. Стандартно оформление документа занимает порядка 6 месяцев, но из-за пандемии коронавируса, согласно постановлению ЕАК №21 от 21.03.2020 продолжительность процедуры сокращена до 3 дней. Для регистрации необходимо заранее ввезти:

• образцы для лабораторных испытаний;

• документацию от производителя;

• сертификат качества ISO.

Какие правила ввоза товаров в Россию действуют для физических лиц

Если привезенные предметы дороже прописанных значений (но дешевле 650 тысяч рублей), а их вес – от 50 до 200 кг, то за нарушение допустимых критериев ввоза по правилам нужно будет заплатить 30 % от цены вещей (однако минимум 4 евро за килограмм). При этом нужно учитывать, что предметы одного вида (допустим, десяток курток) таможенники вправе принять за партию товара для будущей продажи. На эту группу вещей в России действуют иные правила. При ввозе более 200 килограммов предусмотрены платежи, предписанные для субъектов ВЭД.

В результате провоз личных вещей в беспошлинном режиме по правилам допустим только при выполнении ряда требований:

• Общий вес багажа не превышает 50 кг.

• Суммарная стоимость вещей составляет не больше 1500 евро (в случае с наземным транспортом) и 10 тысяч евро (для воздушного транспорта).

• Все предметы предназначаются для личного пользования (не связаны с предпринимательской деятельностью). Эти правила действительны и для бытовой техники, и для предметов, бывших в употреблении.

У данных правил ввоза товаров в Россию существуют исключения. Речь идет об отдельных категориях населения. К ним относятся:

• Беженцы и вынужденные переселенцы. Им разрешено ввозить в Россию любой объем личных вещей (без разницы, какова их стоимость). Но в данном случае понадобится доказать свой статус документами.

• Россиянам, долгое время (больше полугода) проживавшим за рубежом и возвращающимся на родину, разрешено ввозить с собой в Россию личные вещи вне всяких рамок.

• Добровольные переселенцы, принимающие участие в Госпрограмме, а также члены их семей вправе провозить б/у предметы без сборов и ограничений. Однако данное послабление работает единожды при первом въезде в Россию. Доказательством выступает свидетельство участника Госпрограммы.

Какие таможенные правила ввоза товаров в Россию в 2017 году нужно знать юридическим лицам

Юридическая регистрация процесса перемещения товаров через границу России осуществляется с помощью их таможенного оформления. Дополнения к правилам ввоза в Россию объясняются вступлением РФ в ВТО (Всемирную торговую организацию). Требования к законному осуществлению процесса оформления содержатся в ФЗ «О таможенном регулировании в РФ» от 27 ноября 2010 года, в Таможенном кодексе Таможенного Союза и прочих нормативных актах.

Мероприятия, осуществляемые при импорте товаров в Россию в 2017 году.

Предъявление необходимых официальных сведений и документации:

1. Бумаг, доказывающих внесение пошлин и иных платежей;

2. Сведений о получателе, отправителе товара и др.;

3. Декларации.

Предоставление товаров и средств для их перевозки таможенникам.

Если нужно, помещение продукции на таможенный склад для временного хранения.

Осуществление иных манипуляций, требующихся для легального перемещения через таможенную границу России.

Таможенный осмотр и досмотр ввозимых товаров: проверка достоверности указанной информации и резолюция о невозможности либо допустимости помещения груза под таможенную процедуру.

Завершающим этапом таможенного оформления является принятие решения о выпуске товаров и ТС либо отказ от выпуска груза.

Ввоз товаров в Россию по правилам подразумевает предъявление на таможне таких документов:

• Реквизитов сторон, условий ввоза, цен, которые прописываются в счете-фактуре (инвойсе);

• Внешнеторгового соглашения с приложением паспорта сделки;

• Разрешительных документов – лицензий, сертификатов и др.;

• Информации о наименовании товаров, количестве мест каждой позиции, упаковке. Это при ввозе вносится в упаковочный лист;

• Данных о предварительной оплате, предусмотренной контрактом;

• Удостоверения, доказывающего страхование груза;

• Счета на оплату, разбитого на две части, – до и после границы России;

• Договора об услуге доставки товара (когда ее стоимость не включена в стоимость ввозимой продукции).

Для законного пересечения товаром границы России непременным условием по правилам выступает декларирование (очистка) груза. Оно осуществляется либо непосредственно субъектом ВЭД, либо его представителем – таможенным брокером.

По данным ФТС России, на данный момент свыше 99,99 % всех деклараций подается в виде электронных документов по двум каналам:

• Через интернет с заполнением электронных форм;

• По отдельным линиям связи в форме отсканированной документации.

Нормативно-правовое регулирование импорта лекарственных средств

В соответствии с указанными нормативными актами правом ввоза лекарственных средств обладает ограниченное число субъектов:

• производители лекарственных средств – для целей собственного производства;
• организации оптовой торговли лекарственными средствами.

По разрешению Минздрава России таким правом наделяются также:

• иностранные разработчики и иностранные производители лекарственных средств – для проведения клинических исследований, осуществления экспертизы и государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в ГРЛС, контроля качества лекарственных средств;
• научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств – для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств;
• медицинские и иные вышеуказанные организации – для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
• государственные унитарные предприятия, определяемые Правительством России – в целях ввоза незарегистрированных наркотических средств или психотропных веществ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту или группе пациентов.

Самостоятельный ввоз, без разрешения Минздрава РФ

Если у пациента, которому необходимо лекарство, или его родных есть возможность купить его самостоятельно и привезти в Россию, то это можно сделать. Для этого не требуется никаких специальных разрешений, если только это не сильнодействующее и не наркотическое ЛС. Количество лекарства в этом случае ограничиваться его стоимостью, – партия препарата не должна стоить больше 10 тысяч евро.

Правда, до сих пор действует федеральный закон № 532, принятый в январе 2015 года, который дополнил Уголовный кодекс новой статьей 238.1. В ней речь идет о том, что за незаконный ввоз незарегистрированных ЛС может последовать уголовное наказание, если физическое лицо ввозит лекарственные средства в целях сбыта.

Каким образом опровергнуть это на таможне, из закона непонятно. Лучше всего для подстраховки иметь с собой медицинские документы (рецепт, заключение консилиума врачей или др.), которые подтверждают то, что лекарства нужны лично вам или вашему родственнику.

Кто может получить разрешение Минздрава

– министерства (департаменты) здравоохранения субъектов РФ;

– клиники федерального значения;

– региональные клиники;

– оптовые аптеки;

– фармацевтические компании (на основании консилиума лечебного учреждения).

После того, как пациент связался с благотворительным фондом, в процесс может включиться больница, где он проходит лечение, – от ее имени в Минздрав РФ будет направлено заявление о том, что конкретному больному необходим незарегистрированный в России препарат. Нужно помнить, что клиника имеет право это сделать – но это не входит в ее обязанности.

Напрямую пациенту в региональные минздравы или департаменты здравоохранения обращаться нет смысла – эти учреждения не имеют права заключать договоры с курьерскими службами на доставку лекарств, и, как правило, не имеют возможности оплачивать валютные счета.

Оптовые аптеки предоставляют услуги по ввозу в Россию на коммерческой основе. То есть они сами делают запрос в Минздрав с помощью собранных пациентом или его родственниками документов, а затем оплачивают лекарство и его доставку за счет пациента.

Фармацевтические компании могут помочь в доставке ЛС и безвозмездно, в рамках рекламной кампании какого-либо препарата, но такие возможности нужно выяснять дополнительно.

Требования к ввозу медикаментов

В течение последних лет наблюдается увеличение объёма импортируемых в Россию лекарственных средств. По оценке, поступившей из официальных источников, в страну стало поступать в три раза больше иностранных медикаментов . Особенно интересно знать особенности ввоза препаратов из-за границы сегодня, в условиях распространения опасного для жизни коронавируса.

При ввозе препаратов из-за границы нужно руководствоваться требованиями, прописанными в действующих законах РФ. Федеральны закон №61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств на территории России», вступившей в силу в апреле текущего года, установливает, как следует ввозить и вывозить лекарственные средства.

Импортировать лекарственные средства в Россию смогут различные организации, которым Министерство здравоохранения РФ разрешило работать на территории государства. В это число могут быть включены:

• медицинские организации, которые оказывают медицинскую помощь в соответствии с жизненными показаниями пациента;
• научно-исследовательские организации и лаборатории, в которых проводят клинические исследования по эффективности новых медикаментозных средств;
• представители иностранных компаний, занимающихся выпуском медицинских препаратов.

Правила вывоза и ввоза медикаментов через границу

Особое внимание обычно приковано к гражданам, которые страдают хроническими болезнями. Такие люди обычно стараются избегать осложнений и стараются брать лекарства в отпуск за границу с запасом. Так не придется хотя бы переплачивать за медикаменты в иностранных аптеках. Вместе с тем, подтвердить свое право на запас фармакологической продукции все же придется. Правила провоза лекарств через границу содержат пункт, в котором указывается на необходимость оплаты государственной пошлины в размере до 15% на вывоз товара. Чтобы не нести дополнительные расходы, особенно на дорогостоящие медикаменты, следует иметь на руках врачебное предписание. Это может быть выписка из медкарты, заверенная лечащим врачом и печатью учреждения.

Важно: если вы не уверены, что капсулы с препаратом или лекарства, которые вам нужны, можно брать с собой в тур лучше получить рецепт на них у своего врача. Наличе такого документа уже предупредит ряд вопросов со стороны таможенников.

Правило с выпиской и заверкой лечащего врача также может понадобится и относительно инсулина. Препарат вы можете брать как ручную кладь в нужном вам объеме (безусловно чтобы у пограничной службы не возникло подозрения в его коммерческой дальнейшей реализации).

Важно: в случае если вы купили лекарства за границей для личных целей, также необходимо иметь на него рецепт или разрешение (подтверждение необходимости) на употребление от врача.

Зарегистрируйтесь сейчас и получите бесплатную консультацию Специалистов

Препараты, разрешенные к ввозу

В отношении лекарств, ввозимых на территорию РФ, предъявляется ряд стандартных требований, соблюдение которых требуется для большинства импортных операций:

• наличие препарата в Государственном реестре лекарственных средств, ведение которого осуществляется Министерство здравоохранения;
• наличие у препарата сертификата, выданного производителем, который подтверждает соответствие данного лекарственного средства требованиям фармакопейных статей либо иных действующих нормативных документов в случае отсутствия таких статей;
• наличие разрешения на ввоз конкретной партии препарата — в случаях, предусмотренных ч.3 ст. 47 61-ФЗ. Ч.3 ст. 47 61-ФЗ допускает, что для отдельных партий незарегистрированных на территории страны лекарств Минздравом может быть выдано специальное разрешение на ввоз.

Это возможно в случае, если данная партия ввозится для проведения клинических исследований либо экспертизы данного лекарства, на основании которой планируется подача заявления на регистрацию этого средства. Кроме того, уважительной причиной для подачи заявления о выдаче разрешения на ввоз является ситуация, когда данная партия лекарств является жизненно важной для конкретного больного.

Перевозки лекарств частными лицами

Для частных лиц существует своя процедура при перемещении лекарств. По нормам таможенного законодательства частное лицо имеет право перевозить через границу лек. средства только для личного использования. В некоторых случаях пограничные и таможенные службы могут потребовать от Вас рецепт на то или иное лекарство, т.к. существует ряд ограничений на количество лекарств и его предназначение (для наркосодержащих лекарств, в соответствии с перечнем, утвержденным таможенной службой России, правила еще жестче). При пересечении границы берите только самый минимум необходимых таблеток и не стоит обращать внимание инспекторов, на то что, это все для дальнего родственника – это может вызвать негативную реакцию.

Также просим Вас внимательней проверять лекарства на предмет сроков годности. В случае перемещения лекарств с истекшим сроком годности могут возникнуть проблемы на таможенном посту, ведь в таком случае мед. препарат признается «опасным отходом» и подлежит обязательной утилизации. Нарушение этой нормы влечёт правовые последствия в виде штрафа, конфискации просроченного лекарства (по решению суда) и его утилизации, за счет правонарушителя.

Проблемы с импортом новых лекарственных препаратов

Некоторые проблемы с экспортом лекарств в Россию могут возникнуть из-за разногласий в регулирующих органах.ФАС и Минпромторг не могут договориться… Сложности возникли в инспектировании импортных производителей лекарств и фарм. сырья, без которого невозможно утвердить соответствие лекарств Российским стандартам качества (GMP). Это важно условие для ввоза лекарств и их таможенного оформления на территории России.ФАС (Федеральная антимонопольная служба России) предъявила претензии Минпромторгу (Министерству промышленности и торговли) в некорректном исполнении приказа о методике инспектирования иностранных производителей лекарственных препаратов, т.к. руководство ведомства не делегировало полномочия на проверку ни одному из учреждений, находящихся в их ведомстве. Такая патовая ситуация привела к тому, что ни одна организация не может легально утвердить свои новые фарм. препараты в России и соответственно организовать импорт. Между ведомствами идет напряженная работа и к началу лета ситуация полностью стабилизируется, о чем Вы сможете подробней узнать у экспертов Стандарт Лайн, следящих за развитием событий.

Правила ввоза медикаментов по рецептам

Ввоз физическими лицами и обращение лекарственных средств на территории России регулируется Федеральным законом №61 «Об обращении лекарственных средств». 13.07.2016 правительство РФ внесло некоторые поправки в этот закон.

Согласно ему, ввоз лекарств в Россию, которые запрещены законом, может осуществляться физическими лицами исключительно при наличии рецепта.

В рецепте должно указываться, что препарат предназначается именно для проезжающего через границу иностранного или российского гражданина для лечения, то есть для личного пользования. А также в рецепте должна указываться болезнь или синдром, от которого назначался медикамент. Обязательно в рецепте должны указываться дозы и количество препарата.

Если рецепт составлен на иностранном языке, то необходимо иметь при себе нотариально заверенный перевод на русский язык.

Покупки и сувениры: везем домой

Без уплаты пошлин и заполнения декларации в Россию (на территорию ЕАЭС) из дальнего зарубежья можно ввезти только товары для личного пользования. Если вы ввозите в Россию тяжелые и/или дорогие покупки, будьте готовы заплатить ввозную пошлину на российской таможне. А некоторые товары ввезти вообще не получится (Пункт 1 ст. 4 Соглашения от 18.06.2010).

К вялотекущему угасанию постепенно все привыкали. Шквал возмущения вызвала новость, что нужных лекарств нельзя будет не только бесплатно получить от государства, но даже купить за деньги.

— По всем признакам у дочери приближается очередное обострение, и я стала на всякий случай, чтобы был запас, искать в аптеке европейский антибиотик фортум, — продолжает Ольга Шеремет. — А его нет нигде. Как оказалось, искала не я одна. Активные родители обратились в российское представительство компании-производителя. Выяснилось, что последняя поставка фортума была в сентябре, и больше он завозиться в страну не будет.

Невыгодно — так объяснили поставщики. Также в пациентские фонды пришло письмо от международных производителей антибиотиков тиенам и колистин — о том, что они также приостанавливают обращение на российском рынке. Официально производители говорят, что вынуждены взять полугодовую паузу на перерегистрацию лекарств в России, однако пациенты уверены, что лекарства не вернутся.

— Плачу несколько дней, — говорит Лейла Морозова. — Это тупик. У колистина нет аналогов в России. Для наших ребят это антибиотик надежды, это — последний шанс, он используется тогда, когда ничто другое не помогает. Другие лекарства — тоже в списке основных, жизнесохраняющих. Больные муковисцидозом будут умирать, потому что лечить их больше нечем. Некоторые из наших ребят еще дышат только благодаря антибиотикам. В любой момент один из этих препаратов может потребоваться и моим детям. Я задыхаюсь как мать, которая больше всего на свете боится увидеть, как начнут задыхаться ее дети. Я отказываюсь молча хоронить детей! Помогите нам! Не забирайте у нас время.

Используемый автотранспорт

При перевозке медицинских препаратов ряд лекарственных средств требуют соблюдения определённых условий хранения при транспортировке. Их нарушение способствует порче самого товара, а потому наносит серьёзный финансовый ущерб производителю. Поскольку согласно договору перевозчик также может нести ответственность за сохранность груза, он обязан чётко придерживаться всех установленных правил. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения, в основном, осуществляется в рефрижераторных машинах. Сама марка или модель не имеет большого значения. Здесь главное, чтобы используемое рефрижераторное оборудование поддерживало заданную температуру и контролировало основные рабочие параметры. Ключевым элементом рефрижераторной установки считается термодатчик. Используется 2 типа этих устройств:

• Плёночные. Практически одноразовые температурные индикаторы. При изменении температуры в сторону снижения или увеличения датчики плёночного типа меняют свой цвет. Главный недостаток заключается в том, что они не способны отражать длительность работы при нарушенном режиме. Практически невозможно узнать, как долго груз находился при неправильной температуре. Выигрывают такие датчики только за счёт более низкой цены;
• Электронные. Такие датчики способны делать замеры внутри рефрижераторного контейнера или фургона с заданным интервалом, который составляет от нескольких минут до нескольких дней. Данные с измерительного прибора легко заносить в таблицы и графики, тем самым контролировать состояние медицинского груза.

Рефрижераторным оборудованием оснащается множество марок и моделей автомобилей, подходящих для выполнения таких задач. Наиболее часто медицинские рефрижераторы создают на основе таких машин:

• Scania;
• Mercedes;
• Volkswagen;
• MAN;
• Iveco;
• Opel;
• Renault;
• Ford;
• Peugeot и пр.

Отечественные машины не так популярны в этой сфере, поскольку к ним предъявляются повышенные требования к техническим возможностям и оснащению транспортных средств. Потому перевозчики отдают предпочтение импортным авто, оптимально адаптированным под транспортировку медикаментов. В зависимости от объёмов грузоперевозок подбираются машины с соответствующей грузоподъёмностью. Некоторые автомобили для перевозки медикаментов обладают способностью перевозить до 2-3 тонн груза. Есть и такие, которые рассчитаны на 10-15 тонн. Помимо рефрижераторных машин, в доставке лекарственных препаратов принимают активное участие изотермические фургоны. Наиболее часто их создают на базе коммерческих автомобилей Renault, Peugeot, Opel и Ford.

Похожие записи:

• Изменение суммы ЕДВ с 2023 года. Кому сделают прибавку – и на сколько
• С каких выплат приставы могут взыскивать долги и штрафы?
• Как получить налоговый вычет на ребенка в 2023 году